Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Размер распыленных капелек должен быть таким, чтобы обеспечивать их осаждение в полости носа.
ИСПЫТАНИЯ
Если нет других указаний в частных статьях, назальные капли и дозированные спреи, выпускаемые в однодозовых контейнерах и предназначенные для системного действия, должны выдерживать следующие испытания.
Однородность массы. Назальные капли, представляющие собой растворы, должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый из 10
контейнеров как можно полнее и взвешивают содержимое каждого контейнера, определяют среднюю массу содержимого. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 10% от средней массы, и масса содержимого ни одного контейнера не должна отклоняться более чем на 20 % от средней массы.
Дозированные назальные спреи, представляющие собой растворы, должны
выдерживать следующее испытание: один раз нажимают на клапан и
высвободившееся содержимое отбрасывают. Спустя не менее 5 с нажимают на клапан и высвободившееся содержимое снова отбрасывают. Повторяют эту операцию еще три раза. Взвешивают контейнер, нажимают на клапан и снова взвешивают контейнер. По разнице вычисляют массу высвободившегося содержимого. Повторяют эту операцию еще для девяти контейнеров. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 25 % от средней массы, но не более чем на 35%.
Однородность содержания (2.9.6). Назальные капли, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый контейнер как можно полнее и определяют содержание действующего вещества для каждого контейнера. Лекарственное средство должно выдерживать испытание на однородность содержания (тест В).
Однородность дозирования. Дозированные назальные спреи,
представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее испытание. Используют прибор, позволяющий количественно удерживать дозу после нажатия распылительного устройства.
Встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Спустя не менее 5 с снова встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Повторяют указанную операцию три раза. Спустя 2 с нажимают на распылительное устройство, направляя дозу назального спрея в собирающий сосуд. Содержимое собирающего сосуда путем последовательных промываний растворителем, указанным в частной статье, объединяют и определяют содержание действующего вещества в объединенном растворе.
Повторяют вышеописанную процедуру еще для девяти контейнеров.
Если нет других указаний в частной статье, лекарственное средство удовлетворяет требованиям, если содержание действующего вещества в дозе не более чем одного контейнера не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.
Если содержание действующего вещества в дозе двух или трех отдельных контейнеров не укладываются в пределы от 75% до 125%, но укладывается в пределы от 65% до 135%, повторяют испытание ещё для 20 контейнеров. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание действующего вещества в дозе не более чем трех контейнеров не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.
Назальные порошки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Назальные порошки - порошки , предназначенные для введения в носовую полость посредством подходящего приспособления. Они должны выдерживать требования статьи «Порошки для наружного применения».
Размер частиц, которые осаждаются в носовых полостях, подтверждают соответствующими методами определения размера частиц.
Назальные мягкие лекарственные средства
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Мягкие назальные лекарственные средства должны выдерживать требования статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения».
Контейнер должен иметь подходящее приспособление для нанесения
лекарственного средства.
Назальные промывки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Назальные промывки обычно представляют собой водные изотонические растворы, предназначенные для очистки носовых полостей.
Назальные промывки, предназначенные для применения на поврежденных участках носа или используемые перед проведением хирургических операций, должны быть стерильными.
ИСПЫТАНИЯ
Определение массы или объёма содержимого контейнера (2.9.28). Назальные промывки, выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны выдерживать испытания на массу или объем содержимого контейнера.
Назальные палочки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Назальные палочки должны выдерживать требования статьи «Палочки». ПАЛОЧКИ
К палочкам могут быть предъявлены дополнительные требования, указанные в других статьях, например «Назальные лекарственные средства».
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Палочки - твердые лекарственные средства, предназначенные для местного применения. Они имеют форму конического стержня и состоят из одного или более действующих веществ, распределенных в соответствующей основе, которая распадается или расплавляется при температуре тела. Палочки, которые вставляют в уретру и которые помещают в раны, должны быть стерильными.
